我国药品上市许可持有人制度出台后，拥有药品技术却无生产厂房的市场主体，也能通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，意味着药品研发企业不再单纯提供服务“为别人做嫁衣”，也能参与到药品研发、生产、销售的全生命周期中，行业资源配置的优化，激励起更强大的创新研发动力。正当行业内研发企业、研发机构、科研人员探索新制度下的发展路径时，北京经开区凭借行业资源聚集，让药品上市许可持有人制度率先落地。
3月23日，北京经开区企业北京海晶生物医药科技有限公司（以下简称：海晶生物）首个研发产品阿托伐他汀钙片，通过药品上市许可申请在投资共建的持有人平台成功获批上市。从承担该药品全程药学研究、临床研究管理、注册申报等工作，到取得北京市第三张药品生产许可证B证（B代表委托生产的药品上市许可持有人），到本次获批上市，海晶生物不仅验证了自身药品研发及产业1转化能力，也展现了北京经开区生物医药资源聚集的优势。
实际上，海晶生物的创新发展与我国药品管理制度改革是同步的。海晶生物创始人曹相林，此前在知名药企主导产品研发工作，从业30年带领团队开发了上百种药品并获得批准文号，积累了药品从研发到药品GMP生产再到药品销售管理要求的全流程经验。“此前就有创业的意愿，直到国家大力推进药品管理制度改革，才看到了机会并下定决心”曹相林说，2016年6月，我国的药品上市许可持有人制度试点方案经过前期十省市试点正式出台，作为近年药品管理制度改革的核心内容，这一制度改变了以前药品研发企业因无力构建生产设施、不具备生产条件，只能为药品生产企业提供研发服务，转变为拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，通过委托生产加工的方式，可实现药品的最终上市、生产销售，从为别人做产品到为自己做产品，鼓励药品研发创新的积极性。根据新制度，药品持有人对药品质量在其整个生命周期内承担主体责任，也为药品质量提升创造了条件。
同在2016年6月，海晶生物在北京经开区成立。我国药品管理制度改革前，中国药品品种研发扎堆现象明显，存在部分药品质量不高等问题，以及药品研发、生产、销售等环节割裂，无法实现全流程质量把控。同时，国内市场上有些药品只有原研药，导致药价高。在药品上市许可持有人制度下，海晶生物瞄准有技术壁垒、有临床需求、挑战专利的医药品种开展研发，力图通过自身持有、药品全生命周期把控，提高国产药品质量，改变我国用药仍存在的问题。为何选择在北京经开区成立海晶生物？曹相林坦言，通过药品上市许可持有人制度推进研发药品上市，需要整合大量的行业资源，药品研发阶段需要配套的检测、验证等配套服务，实验室研发完成成果转移和产业化阶段，还需要对接药品生产企业委托生产，而北京经开区生物医药资源高度聚集，恰恰满足企业需求。
正如曹相林所说，北京经开区持续推进四大主导产业之一的生物技术和大健康产业高质量发展，通过在产业空间、公共服务、金融、人才等方面的精准施策，聚集了包括拜耳、泰德、同仁堂等千余家生物医药领域企业，形成了涵盖生物医药、医疗器械、健康产业等领域的完整产业链，并重点围绕生物技术、靶向药物、细胞治疗、基因检测、智能医疗器械、远程医疗等新兴业态，强化载体建设，完善服务体系。在这样相对完善的生物医药创新生态环境中，海晶生物与一家掌握了晶型研究技术企业合作，引进了突破原研药品晶型的专利技术，开展了高端仿制药品研发。
海晶生物研发并通过药品上市许可申请成功获批上市的首个产品——阿托伐他汀钙片是一种降脂药，也是我国在降脂药领域首选推荐使用的药品。虽然海晶生物不是首仿企业，但在研发过程中取得了较为亮眼的实验研究数据，用曹相林的话说就是“漂亮数据”，从体外溶出、杂质控制到体内生物等效性试验。其中，海晶生物研发的阿托伐他汀钙片在开展人体生物等效性试验环节，用该药品国外原研企业的制剂进行参比，阿托伐他汀钙的AUC（药时曲线下面积）受试制剂与参比制剂的几何均值比GMR达到了空腹103%和餐后100%，相当于正中靶心，验证了药品与原研药的等效，而国家允许的可接受范围为80.00~125.00%之间。该药品研发成功后，海晶生物又与距离10余公里的一家生物医药生产企业达成了委托生产合作，全流程就近对接资源，通过药品上市许可持有人制度跑出了药品上市的加速度。未来该药品生产销售，对于我国降脂药适应症患者来说，多了一种高质量药品选择，也可降低治疗费用。
首个药品通过药品上市许可持有人制度上市只是一个开始。据曹相林介绍，海晶生物正在研发的医药品种达20多个，均符合有技术壁垒、有临床需求、挑战专利医药品种的定位，其中7个药品按新制度自持有。在这7个药品研发推进上市中，已经形成了梯次，一个药品进入上市申报阶段、一个药品已经完成临床实验、一个药品进入临床试验阶段、一个药品完成技术转移。未来将在北京经开区生物医药资源聚集的生态环境中，依托药品上市许可持有人制度加快推进药品研发上市，作为主体单位在药品全生命周期把控质量，药品上市销售实现盈利，将主要投入药品研发中，推出更多高质量国产药品，让中国百姓用上更多低价格、安全放心药。
文章转载自 北京经济技术开发区新闻中心