行业新闻 -

2021年9月26日，为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求，CDE起草了《化学仿制药晶型研究技术指导原则》（征求意见稿），现在CDE网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。CDE原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e90a7d798f1a2a86e6a5798247c9454e内容导览 1. 概述 2. 总体考虑 2.1 仿制药晶型选择 2.3 仿制药晶型研究思路 3. 仿制药研发中晶型问题的关注点 3.1 晶型与生物利用度/生物等效性 3.2 晶型与制剂工艺 3.3 晶型稳定性 3.4 晶型药物仿制药中晶型控制方法的制订 4. 药物晶型的表征和控制 4.1 晶型表征 4.2 晶型控制 5. 决策树 6. 名词解释 7. 参考文献1概述概述多晶型现象是指同一化学结构分子因存在多种不同的排列形式和分子构象而形成不同晶型的现象。原料药的不同晶型可具有不同的物理和化学性质，可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响，进而可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性，所以研究原料药的多晶型现象以及晶型可能对药物全生命周期各环节产生的影响，是保证药物质量的核心内容和关键环节，对化学仿制药的研发具有重大意义。本指导原则结合我国仿制药晶型研究的现状并参考国外监管机构相关指导原则起草，旨在明确仿制药晶型研究过程中的关注点，涉及的晶型包括无水物、水合物、溶剂合物和无定型等。本指导原则仅代表药品监管部门目前对于该问题的观点和认知。随着科学和技术的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。2总体考虑总体考虑申请人应基于风险评估的理念，在全面理解参比制剂目标质量概况的基础上，选择适宜的晶型进行处方工艺开发。...

2021 - 09 - 27

新一轮城南行动计划启动，北京经开区打造尖端科技成果转化聚集区

7月29日下午，北京市举行《推动城市南部地区高质量发展行动计划（2021-2025年）》新闻发布会。北京经开区管委会副主任经济发展局局长刘力出席发布会，介绍了北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排。　　北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力介绍北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排：　　自2018年参与城南行动计划以来，北京经开区产业集群竞争力不断提升，区域综合经济实力进一步增强。地区生产总值年均增速9.3%，突破2000亿元大关；工业增加值占全市的30%；规上工业总产值占全市的22%，连续4年保持全市第一；在国家级经开区综合发展水平排名第4，始终处在第一梯队。优势产业聚集度不断提高，围绕四大主导产业，汇聚了全球40多个国家和地区的企业近3万家，占北京经开区工业总量的93.8%，建成国内集成电路产业研发和产业化能力最强的区域。北京奔驰用不到4年时间实现从第100万辆到第300万辆车的下线，拜耳成为全市唯一一家年产值超百亿的制药企业，京东方在显示屏各大主流应用领域出货量位居全球第一，设立SMC中国地区投资总部和销售总部，与施耐德共建中法智能制造产业示范园，形成了一批以小米为代表的智能工厂，建成了全国第一、全球最大的新冠灭活疫苗P3生产线等。区域协同发展深入推进，按照“统一发展规划、统一项目布局、统一准入标准、统一开发建设”的工作要求，编制《亦庄新城新扩区域基础设施和公共服务提升三年行动计划》，支持和实施通久路、辛四路、马驹桥再生水厂等53个项目建设，投资132亿元，加强与通州、大兴两区通力协作，全力建设亦庄新城；与丰台区、大兴区、房山区产业协同愈加紧密，市场主体在城南有序流动。幸福城市建设提档加速，持续改善区域医疗卫生体系，引入一批优质教育资源，公租房和共有产权房配租面积翻了一番，全区商业服务综合体面积超100万平方米，实体书店、影剧院、图书馆、球类场地等各类文体设施一应俱全，切实满足群众需求，初步形成“人、城、境、业”高度契合的美好城市。　　下一步，在第四轮城南行动计划中，北京经开区将以首都发展为统领，坚持开放带动、创新驱动、产业拉动、区域联动，将北京经开区“十四五”发展规划的实施与推动城南高质量发展计划的落实紧密结合起来，立足“四区一阵地”的功能定位，加快高精尖产业主阵地建设，推动集成电路装备产业基地二期、国家信创园、先进制造业与现代服务业融合...

2021 - 08 - 02

关于发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）

依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）（以下简称2018年第10号公告）有关规定，国家药品监督管理局组织制定了《M4：人用药物注册申请通用技术文档》（以下简称M4）模块一文件：行政文件和药品信息，现予以发布。自2019年7月1日起，对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请，申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。　　同时，国家药品监督管理局组织翻译了M4指导原则全文，形成了中文版，一并予以发布。　　特此通告。　　　　附件：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版国家药监局2019年4月11日国家药品监督管理局2019年第17号公告附件.rar

2019 - 04 - 17

关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）

为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，现予发布。　　本公告自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）同时废止，原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。　　特此公告。　　　　附件：化学仿制药参比制剂遴选与确定程序国家药监局 2019年3月25日附件：化学仿制药参比制剂遴选与确定程序.doc

2019 - 03 - 28

关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第八批）的公示

各有关单位：　　按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见的基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第八批）（详见附件1），为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。　　请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。　　联系人及联系方式　　制剂通则：尚悦（电话：010-67079578）　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室（收文）邮编：100061　　传真：010-67152769 E-mail: ywzhc@chp.org.cn　　附件：1.《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第八批）　0109-软膏剂、乳膏剂.pdf　0183-煎膏剂（膏滋).pdf　0184胶剂.pdf　9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则.pdf　9014 微粒制剂指导原则.pdf　2.反馈意见单.doc国家药典委员会2019年02月21日

2019 - 02 - 21

图解政策：关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）

2019 - 01 - 09

国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）

近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，采取切实有效措施推进一致性评价工作；企业持续加大研发投入，积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作，经国务院同意，现就有关事项公告如下：一、严格评价标准，强化上市后监管严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查，通过一致性评价的药品，纳入下一年度国家药品抽验计划，加大对相关企业的监督检查力度。二、时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求（一）《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。（二）化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。三、强化服务指导，全力推进一致性评价工作深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求，坚持引导、督导与服务并重，根据评价品种具体情况，分类处理、分别施策，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导，组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题。四、加强配套政策支持，调动企业评价积极性充分发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品...

2018 - 12 - 28

《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读

一、为什么要坚持推进一致性评价工作？答：随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改进提高。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。二、一致性评价工作的进展如何？答：截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。这些品种包括审评通过一致性评价品种，原研地产化列为参比制剂品种，改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。三、如何进一步推进基本药物品种的评价？答：国家鼓励企业积极开展基本药物品种的评价工作。药监部门将根据基本药物品种的具体情况，继续发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录、存在特殊情形品种评价要求等，进一步加大服务指导力度，对重点品种、重点企业组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题，对一致性评价申请建立绿色通道、随到随审。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。四、如何保障一致性评价审评标准不降低？答：国家药监局将坚持按照与原研药质量和疗效一致的原则开展审评审批，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评，督促企业持续提高药学研究及人体生物等效性研究质量。五、如何加强通过一致性评价品种的监管，避免一致性评价成为“一次性评价”？答：药品监管部门对通过一致性评价的品种加强监管，已经通过一致性评价的药品将纳入下一年度国家药品抽检计划，对相关企业加大监督检查力度。国家药监局正在组织制定有关规定，规范药品制剂原料药、药用辅料、药包材的变更管理。六、目前一致性评价不能按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定时限完成，国家药监局对工作时限进行调整的原因是什么？答：一是对基本药物品种的一致性评价工作与基本药物目录动态调整工作联动推进。《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日施行，对旧版目录品种作了较大调整，基本药物目录已建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳...

2018 - 12 - 28