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喜报2021年10月15日，由中华全国工商业联合会医药业商会主办，首届泰山医药论坛——第八届中国医药研发及服务发展高峰论坛暨“医药创新与制造融合发展交流会”在山东济南成功举办，北京海晶生物医药科技有限公司（以下简称“海晶”）被评选为2020年度“中国医药行业守法诚信企业”。海晶自成立以来，以“诚信，创新，极致，超越”为核心价值观，致力于医药领域具有较高技术壁垒、有临床需求、挑战专利的新产品开发。海晶建立了完整规范的质量管理体系和高效的项目管理制度，注重质量和效率，潜心研发，诚实守信，努力为客户创造价值。此次国家级“中国医药行业守法诚信企业”荣誉的取得代表着对海晶的肯定。

2021 - 10 - 26

CDE公开征求《化学仿制药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》

2021年9月26日，为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求，CDE起草了《化学仿制药晶型研究技术指导原则》（征求意见稿），现在CDE网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。CDE原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e90a7d798f1a2a86e6a5798247c9454e内容导览 1. 概述 2. 总体考虑 2.1 仿制药晶型选择 2.3 仿制药晶型研究思路 3. 仿制药研发中晶型问题的关注点 3.1 晶型与生物利用度/生物等效性 3.2 晶型与制剂工艺 3.3 晶型稳定性 3.4 晶型药物仿制药中晶型控制方法的制订 4. 药物晶型的表征和控制 4.1 晶型表征 4.2 晶型控制 5. 决策树 6. 名词解释 7. 参考文献1概述概述多晶型现象是指同一化学结构分子因存在多种不同的排列形式和分子构象而形成不同晶型的现象。原料药的不同晶型可具有不同的物理和化学性质，可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响，进而可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性，所以研究原料药的多晶型现象以及晶型可能对药物全生命周期各环节产生的影响，是保证药物质量的核心内容和关键环节，对化学仿制药的研发具有重大意义。本指导原则结合我国仿制药晶型研究的现状并参考国外监管机构相关指导原则起草，旨在明确仿制药晶型研究过程中的关注点，涉及的晶型包括无水物、水合物、溶剂合物和无定型等。本指导原则仅代表药品监管部门目前对于该问题的观点和认知。随着科学和技术的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。2总体考虑总体考虑申请人应基于风险评估的理念，在全面理解参比制剂目标质量概况的基础上，选择适宜的晶型进行处方工艺开发。...

2021 - 09 - 27

新一轮城南行动计划启动，北京经开区打造尖端科技成果转化聚集区

7月29日下午，北京市举行《推动城市南部地区高质量发展行动计划（2021-2025年）》新闻发布会。北京经开区管委会副主任经济发展局局长刘力出席发布会，介绍了北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排。　　北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力介绍北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排：　　自2018年参与城南行动计划以来，北京经开区产业集群竞争力不断提升，区域综合经济实力进一步增强。地区生产总值年均增速9.3%，突破2000亿元大关；工业增加值占全市的30%；规上工业总产值占全市的22%，连续4年保持全市第一；在国家级经开区综合发展水平排名第4，始终处在第一梯队。优势产业聚集度不断提高，围绕四大主导产业，汇聚了全球40多个国家和地区的企业近3万家，占北京经开区工业总量的93.8%，建成国内集成电路产业研发和产业化能力最强的区域。北京奔驰用不到4年时间实现从第100万辆到第300万辆车的下线，拜耳成为全市唯一一家年产值超百亿的制药企业，京东方在显示屏各大主流应用领域出货量位居全球第一，设立SMC中国地区投资总部和销售总部，与施耐德共建中法智能制造产业示范园，形成了一批以小米为代表的智能工厂，建成了全国第一、全球最大的新冠灭活疫苗P3生产线等。区域协同发展深入推进，按照“统一发展规划、统一项目布局、统一准入标准、统一开发建设”的工作要求，编制《亦庄新城新扩区域基础设施和公共服务提升三年行动计划》，支持和实施通久路、辛四路、马驹桥再生水厂等53个项目建设，投资132亿元，加强与通州、大兴两区通力协作，全力建设亦庄新城；与丰台区、大兴区、房山区产业协同愈加紧密，市场主体在城南有序流动。幸福城市建设提档加速，持续改善区域医疗卫生体系，引入一批优质教育资源，公租房和共有产权房配租面积翻了一番，全区商业服务综合体面积超100万平方米，实体书店、影剧院、图书馆、球类场地等各类文体设施一应俱全，切实满足群众需求，初步形成“人、城、境、业”高度契合的美好城市。　　下一步，在第四轮城南行动计划中，北京经开区将以首都发展为统领，坚持开放带动、创新驱动、产业拉动、区域联动，将北京经开区“十四五”发展规划的实施与推动城南高质量发展计划的落实紧密结合起来，立足“四区一阵地”的功能定位，加快高精尖产业主阵地建设，推动集成电路装备产业基地二期、国家信创园、先进制造业与现代服务业融合...

2021 - 08 - 02

海晶助力药研共话新形势下MAH专题研讨会

2021年7月10-11日，北京海晶生物医药科技有限公司总经理曹相林女士应邀参加了由药研主办的“药品上市许可持有人（MAH）质量管理体系、委托生产、药物警戒及现场核查专题培训”研讨会，并进行了两场报告，海晶作为承办单位，与近百名国内外制药企业、药品研制机构等代表，共话新形势下药品上市许可持有人（MAH）的法规要求，积极意义与挑战，面临的难点与困惑等。曹相林女士给大家分享了“上市许可持有人政策解读及经验分享”和“药品上市许可持有人委托生产协议内容要点”。分别从药品上市许可持有人的政策背景、积极意义、面临的挑战，以及委托生产协议的内容要点等方面进行了详尽的解读与分享。此次专题研讨会共邀请了七位国内资深专家老师主讲，分别从监管角度、执行层面，对相关法规进行系统的讲解，并结合实际案例进行剖析。专家们倾情奉献，学习氛围浓厚，互动交流充分。相信药品上市许可持有人在坚持不懈的努力下，未来一定能够担当起法规赋予的主体责任。

2021 - 07 - 15

北京经济技术开发区领导莅临海晶考察指导

2021年07月06日下午，北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力莅临海晶考察指导，同行人员还有营商局王荔荔老师、科创局褚巍老师和亢美卉老师，海晶公司总经理曹相林女士负责了接待。刘主任此行目的希望通过深入基层了解企业情况，针对企业需求和困难给予支持，促进开发区整体经济的发展。刘主任一行认真听取了海晶的情况介绍和发展规划，海晶在产业化方面的经验与成果，经过几年的积淀形成的技术创新和产品全生命周期管理的能力，以及国家有关上市许可持有人（MAH）等行业相关政策。随后参观了海晶实验室和办公区，当看到实验室的仪器设备时，刘主任很精准的评价说海晶有“微加工”的能力，这一点是保障研发项目工艺技术成熟，从而成功进行成果转化和产业化的关键。刘主任对海晶取得的成绩和发展前景表示肯定，鼓励海晶充分发挥自身优势，丰富经开区业态模式，为经开区企业的协同创新发展作出应有的贡献！

2021 - 07 - 09

海晶五周年庆典晶彩如约而至

六月是一个突飞猛进的季节，一切都在肆无忌惮地疯长！在这热情似火的夏日里，海晶迎来了五周年生日。相约海晶，共同欢庆！见证过往，继往开来！海晶的小伙伴们纷纷上台分享他们眼中的海晶，一点一滴娓娓道来，用才华和热情表达出他们对海晶最真挚的爱。正在家中带娃的宝妈也发来了祝福视频，表达对海晶满满的牵挂和祝福！感恩有你，携手同行！活动中为入职满三年的同事们颁发了牛年纪念金牌，并为每一位小伙伴定制了专属礼品。生日蛋糕是庆生必不可少的期待环节，合唱生日歌中默默许下最美好的愿望，祝福海晶五周岁生日快乐！海晶像温暖的大家庭，更像一所宽严相济的学校，在这里发现良师益友，共同成长。活动中不能或缺海晶小伙伴的读书分享，和观影环节—《老师好》，“不是我最美的时光遇到你们,而是遇到你们才是我最美的时光。”,道出了我们的心声。在五周年庆典活动上，公司创始人曹总为大家讲述了海晶初创时期的发展历程，明确了海晶发展的第二个“五年计划”。以“竹子定律”比喻海晶在前期积淀的基础上，将取得更大更快的发展。竹子用了四年时间，仅仅长了 3厘米；从第五年开始，以每天30厘米的速度疯狂生长，仅仅用六周就能长到15米。其实在前面的四年，竹子将根在土壤里延伸了数百米！海晶恰如那坚忍不拔、茁壮成长的翠竹。我们相信成功贵在坚持！让我们以“躬身入局”的责任担当，“日清日结”的高效执行，紧密协作，重新出发！风雨同舟，行稳致远！

2021 - 06 - 16

海晶通过ISO9001质量管理体系认证

2021年5月，北京海晶生物医药科技有限公司顺利通过ISO9001质量管理体系认证检查，取得ISO9001质量管理体系认证证书。ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，是全球162个国家和地区参与适用的判定质量经营的国际化标准。该体系认证的顺利通过，表明海晶的管理系统已达到国际化标准，能够有效保障持续稳定的向客户提供预期和满意的产品与服务。

2021 - 06 - 07

生物医药行业资源高度聚集利于药品研发企业参与全生命周期药品上市许可持有人制度率先落地经开区

我国药品上市许可持有人制度出台后，拥有药品技术却无生产厂房的市场主体，也能通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，意味着药品研发企业不再单纯提供服务“为别人做嫁衣”，也能参与到药品研发、生产、销售的全生命周期中，行业资源配置的优化，激励起更强大的创新研发动力。正当行业内研发企业、研发机构、科研人员探索新制度下的发展路径时，北京经开区凭借行业资源聚集，让药品上市许可持有人制度率先落地。 3月23日，北京经开区企业北京海晶生物医药科技有限公司（以下简称：海晶生物）首个研发产品阿托伐他汀钙片，通过药品上市许可申请在投资共建的持有人平台成功获批上市。从承担该药品全程药学研究、临床研究管理、注册申报等工作，到取得北京市第三张药品生产许可证B证（B代表委托生产的药品上市许可持有人），到本次获批上市，海晶生物不仅验证了自身药品研发及产业1转化能力，也展现了北京经开区生物医药资源聚集的优势。实际上，海晶生物的创新发展与我国药品管理制度改革是同步的。海晶生物创始人曹相林，此前在知名药企主导产品研发工作，从业30年带领团队开发了上百种药品并获得批准文号，积累了药品从研发到药品GMP生产再到药品销售管理要求的全流程经验。“此前就有创业的意愿，直到国家大力推进药品管理制度改革，才看到了机会并下定决心”曹相林说，2016年6月，我国的药品上市许可持有人制度试点方案经过前期十省市试点正式出台，作为近年药品管理制度改革的核心内容，这一制度改变了以前药品研发企业因无力构建生产设施、不具备生产条件，只能为药品生产企业提供研发服务，转变为拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，通过委托生产加工的方式，可实现药品的最终上市、生产销售，从为别人做产品到为自己做产品，鼓励药品研发创新的积极性。根据新制度，药品持有人对药品质量在其整个生命周期内承担主体责任，也为药品质量提升创造了条件。同在2016年6月，海晶生物在北京经开区成立。我国药品管理制度改革前，中国药品品种研发扎堆现象明显，存在部分药品质量不高等问题，以及药品研发、生产、销售等环节割裂，无法实现全流程质量把控。同时，国内市场上有些药...

2021 - 04 - 09