CDE公开征求《化学仿制药晶型研究技术指导原则(征求意见稿)》
2021年9月26日,为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求,CDE起草了《化学仿制药晶型研究技术指导原则》(征求意见稿),现在CDE网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。CDE原文链接:https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e90a7d798f1a2a86e6a5798247c9454e内容导览 1. 概述 2. 总体考虑 2.1 仿制药晶型选择 2.3 仿制药晶型研究思路 3. 仿制药研发中晶型问题的关注点 3.1 晶型与生物利用度/生物等效性 3.2 晶型与制剂工艺 3.3 晶型稳定性 3.4 晶型药物仿制药中晶型控制方法的制订 4. 药物晶型的表征和控制 4.1 晶型表征 4.2 晶型控制 5. 决策树 6. 名词解释 7. 参考文献1概述概述多晶型现象是指同一化学结构分子因存在多种不同的排列形式和分子构象而形成不同晶型的现象。原料药的不同晶型可具有不同的物理和化学性质,可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响,进而可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性,所以研究原料药的多晶型现象以及晶型可能对药物全生命周期各环节产生的影响,是保证药物质量的核心内容和关键环节,对化学仿制药的研发具有重大意义。本指导原则结合我国仿制药晶型研究的现状并参考国外监管机构相关指导原则起草,旨在明确仿制药晶型研究过程中的关注点,涉及的晶型包括无水物、水合物、溶剂合物和无定型等。本指导原则仅代表药品监管部门目前对于该问题的观点和认知。随着科学和技术的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。2总体考虑总体考虑申请人应基于风险评估的理念,在全面理解参比制剂目标质量概况的基础上,选择适宜的晶型进行处方工艺开发。...
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