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时光穿梭，白驹过隙，海晶已经七周岁啦！这七年我们携手同行，履践致远，砥砺深耕。值此海晶周年庆典之时，举办了疫情三年后的首次户外团建活动，暨金海湖“湖光山色，浪漫之旅”！恰逢仲夏，寄情山水！2023年6月17日清早，海晶伙伴们一路欢声笑语，驱车前往素有“京津冀天然氧吧”之称的北京千岛湖——金海湖。到达金海湖落地农家院，品尝纯天然种植蔬菜、农家柴鸡和鲜活鳟鱼等，满园种植着各种果树，尽享田园美味。深入金海湖，站在大坝上远望，三面青山环绕，金海湖一览无余。乘游船领略金海湖水域宽阔、碧波万顷，踏桃花岛，攀锯齿峰，赏峰峦叠翠、风景秀丽。锯齿峰用秀美的山水勾画出大大的“7”字，满载快乐离岛，让金海湖的青山绿水见证海晶的成长！下山后的游戏，大家分组你争我赶掷沙包，分数紧咬拼胜负，游戏结束，大汗淋漓。团队一行漫步草坪，合影留下最值得纪念的一刻，意气风发，顺利返程。七周年庆团建活动，见证海晶的团队精神，工作中全力以赴，团建时热情投入！保持热爱，奔赴未来，必定是星辰大海！以梦为马，成就不凡，同走一段路，共打一场仗！

2023 - 06 - 21

北京海晶与药研学院共同推出有关药品上市许可持有人（MAH）的直播课程

北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林女士再次受邀做客药研学院直播间，对药品上市许可持有人（MAH）政策背景进行回顾与解读，深刻剖析MAH制度的核心要点与合规管理要素，分享海晶实战经验，全方面、多维度的对MAH的积极意义与挑战进行解析分享。曹总对自药政改革以来有关药品上市许可持有人政策进行全面系统的回顾，围绕《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药物警戒质量管理规范》等政策法规进行重点解读，对国家药监局综合司刚刚发布的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》（征求意见稿）的核心内容与大家分享探讨。对于药品上市许可持有人（MAH）制度为行业带来的积极意义和面临怎样的挑战，进行了沟通交流和真实案例分享，吸引大量业界同仁参加直播学习。对于药品上市许可持有人数量增加迅速，综合业务能力和实力参差不齐的现状，提醒大家客观分析自身情况，在合适的契机抓住机遇，成为具有药品全生命周期主体责任承担能力的上市许可持有人。

2023 - 05 - 31

北京海晶与药研学院共同推出有关药品上市许可持有人（MAH）的直播课程

北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林女士再次受邀做客药研学院直播间，对药品上市许可持有人（MAH）政策背景进行回顾与解读，深刻剖析MAH制度的核心要点与合规管理要素，分享海晶实战经验，全方面、多维度的对MAH的积极意义与挑战进行解析分享。曹总对自药政改革以来有关药品上市许可持有人政策进行全面系统的回顾，围绕《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药物警戒质量管理规范》等政策法规进行重点解读，对国家药监局综合司刚刚发布的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》（征求意见稿）的核心内容与大家分享探讨。对于药品上市许可持有人（MAH）制度为行业带来的积极意义和面临怎样的挑战，进行了沟通交流和真实案例分享，吸引大量业界同仁参加直播学习。对于药品上市许可持有人数量增加迅速，综合业务能力和实力参差不齐的现状，提醒大家客观分析自身情况，在合适的契机抓住机遇，成为具有药品全生命周期主体责任承担能力的上市许可持有人。

2023 - 05 - 31

曹相林女士应邀参加“新政下新药研创及质量控制高级培训班”并报告

北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林应邀参加中国食品药品检定研究院举办的“新政下新药研创及质量控制高级培训班”，并作了题为“药品上市许可持有人政策背景与积极意义及挑战”的专题分享，该会议于4月18-20日在云南省玉溪市盛大举行。本次培训为满足日益提升的药品监管需求，由中国食品药品检定研究院精心筹备，权威、专业、涉及面广。培训讲师覆盖国家药政机关、国内高校、以及国内外知名药企专家，内容涵盖新药研发、创新技术、风险控制、注册核查以及药品上市许可持有人等新政焦点。吸引来自医药行业的各领域精英参会，阵容豪华，跟紧不断更新的药政法规，解读时政方向，优化药研质控，赋能创新发展。海晶公司董事长兼总经理曹相林针对自2015年药政改革以来，有关药品上市许可持有人的相关政策进行了全面汇总和重点分享，对该政策实施以来产生的积极影响，以及持有人面临的挑战，分享了切身体会与经验，提出了自己的观点与建议，获得了积极正向的反馈！

2023 - 04 - 24

喜获《北京市新技术新产品（服务）证书》

近日，海晶再次获得《北京市新技术新产品（服务）证书》，此次获得证书项目是由我公司研发的抗癫痫药物“布立西坦片”，该证书由北京市科学技术委员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化局、北京市住房和城乡建设委员会、北京市市场监督管理局五部委机关联合签发。布立西坦由美国UCB公司开发，于2016年1月被欧洲药品管理局（EMA）批准，同年2月被美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于辅助治疗4岁及以上患有癫痫患者的部分发作性癫痫药物，属于技术壁垒明显且有临床需求的新产品，是现有治疗癫痫“金标准”左乙拉西坦的替代产品，在国家第一批鼓励仿制的药品目录之列。该产品的研发上市，可填补国内空白，增加医患的用药选择，具有良好的社会效益。

2022 - 06 - 17

海晶喜获“中国医药行业守法诚信企业”荣誉

喜报2021年10月15日，由中华全国工商业联合会医药业商会主办，首届泰山医药论坛——第八届中国医药研发及服务发展高峰论坛暨“医药创新与制造融合发展交流会”在山东济南成功举办，北京海晶生物医药科技有限公司（以下简称“海晶”）被评选为2020年度“中国医药行业守法诚信企业”。海晶自成立以来，以“诚信，创新，极致，超越”为核心价值观，致力于医药领域具有较高技术壁垒、有临床需求、挑战专利的新产品开发。海晶建立了完整规范的质量管理体系和高效的项目管理制度，注重质量和效率，潜心研发，诚实守信，努力为客户创造价值。此次国家级“中国医药行业守法诚信企业”荣誉的取得代表着对海晶的肯定。

2021 - 10 - 26

CDE公开征求《化学仿制药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》

2021年9月26日，为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求，CDE起草了《化学仿制药晶型研究技术指导原则》（征求意见稿），现在CDE网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。CDE原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e90a7d798f1a2a86e6a5798247c9454e内容导览 1. 概述 2. 总体考虑 2.1 仿制药晶型选择 2.3 仿制药晶型研究思路 3. 仿制药研发中晶型问题的关注点 3.1 晶型与生物利用度/生物等效性 3.2 晶型与制剂工艺 3.3 晶型稳定性 3.4 晶型药物仿制药中晶型控制方法的制订 4. 药物晶型的表征和控制 4.1 晶型表征 4.2 晶型控制 5. 决策树 6. 名词解释 7. 参考文献1概述概述多晶型现象是指同一化学结构分子因存在多种不同的排列形式和分子构象而形成不同晶型的现象。原料药的不同晶型可具有不同的物理和化学性质，可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响，进而可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性，所以研究原料药的多晶型现象以及晶型可能对药物全生命周期各环节产生的影响，是保证药物质量的核心内容和关键环节，对化学仿制药的研发具有重大意义。本指导原则结合我国仿制药晶型研究的现状并参考国外监管机构相关指导原则起草，旨在明确仿制药晶型研究过程中的关注点，涉及的晶型包括无水物、水合物、溶剂合物和无定型等。本指导原则仅代表药品监管部门目前对于该问题的观点和认知。随着科学和技术的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。2总体考虑总体考虑申请人应基于风险评估的理念，在全面理解参比制剂目标质量概况的基础上，选择适宜的晶型进行处方工艺开发。...

2021 - 09 - 27

新一轮城南行动计划启动，北京经开区打造尖端科技成果转化聚集区

7月29日下午，北京市举行《推动城市南部地区高质量发展行动计划（2021-2025年）》新闻发布会。北京经开区管委会副主任经济发展局局长刘力出席发布会，介绍了北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排。　　北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力介绍北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排：　　自2018年参与城南行动计划以来，北京经开区产业集群竞争力不断提升，区域综合经济实力进一步增强。地区生产总值年均增速9.3%，突破2000亿元大关；工业增加值占全市的30%；规上工业总产值占全市的22%，连续4年保持全市第一；在国家级经开区综合发展水平排名第4，始终处在第一梯队。优势产业聚集度不断提高，围绕四大主导产业，汇聚了全球40多个国家和地区的企业近3万家，占北京经开区工业总量的93.8%，建成国内集成电路产业研发和产业化能力最强的区域。北京奔驰用不到4年时间实现从第100万辆到第300万辆车的下线，拜耳成为全市唯一一家年产值超百亿的制药企业，京东方在显示屏各大主流应用领域出货量位居全球第一，设立SMC中国地区投资总部和销售总部，与施耐德共建中法智能制造产业示范园，形成了一批以小米为代表的智能工厂，建成了全国第一、全球最大的新冠灭活疫苗P3生产线等。区域协同发展深入推进，按照“统一发展规划、统一项目布局、统一准入标准、统一开发建设”的工作要求，编制《亦庄新城新扩区域基础设施和公共服务提升三年行动计划》，支持和实施通久路、辛四路、马驹桥再生水厂等53个项目建设，投资132亿元，加强与通州、大兴两区通力协作，全力建设亦庄新城；与丰台区、大兴区、房山区产业协同愈加紧密，市场主体在城南有序流动。幸福城市建设提档加速，持续改善区域医疗卫生体系，引入一批优质教育资源，公租房和共有产权房配租面积翻了一番，全区商业服务综合体面积超100万平方米，实体书店、影剧院、图书馆、球类场地等各类文体设施一应俱全，切实满足群众需求，初步形成“人、城、境、业”高度契合的美好城市。　　下一步，在第四轮城南行动计划中，北京经开区将以首都发展为统领，坚持开放带动、创新驱动、产业拉动、区域联动，将北京经开区“十四五”发展规划的实施与推动城南高质量发展计划的落实紧密结合起来，立足“四区一阵地”的功能定位，加快高精尖产业主阵地建设，推动集成电路装备产业基地二期、国家信创园、先进制造业与现代服务业融合...

2021 - 08 - 02