生物医药行业资源高度聚集利于药品研发企业参与全生命周期 药品上市许可持有人制度率先落地经开区
我国药品上市许可持有人制度出台后，拥有药品技术却无生产厂房的市场主体，也能通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，意味着药品研发企业不再单纯提供服务“为别人做嫁衣”，也能参与到药品研发、生产、销售的全生命周期中，行业资源配置的优化，激励起更强大的创新研发动力。正当行业内研发企业、研发机构、科研人员探索新制度下的发展路径时，北京经开区凭借行业资源聚集，让药品上市许可持有人制度率先落地。 3月23日，北京经开区企业北京海晶生物医药科技有限公司（以下简称：海晶生物）首个研发产品阿托伐他汀钙片，通过药品上市许可申请在投资共建的持有人平台成功获批上市。从承担该药品全程药学研究、临床研究管理、注册申报等工作，到取得北京市第三张药品生产许可证B证（B代表委托生产的药品上市许可持有人），到本次获批上市，海晶生物不仅验证了自身药品研发及产业1转化能力，也展现了北京经开区生物医药资源聚集的优势。 实际上，海晶生物的创新发展与我国药品管理制度改革是同步的。海晶生物创始人曹相林，此前在知名药企主导产品研发工作，从业30年带领团队开发了上百种药品并获得批准文号，积累了药品从研发到药品GMP生产再到药品销售管理要求的全流程经验。“此前就有创业的意愿，直到国家大力推进药品管理制度改革，才看到了机会并下定决心”曹相林说，2016年6月，我国的药品上市许可持有人制度试点方案经过前期十省市试点正式出台，作为近年药品管理制度改革的核心内容，这一制度改变了以前药品研发企业因无力构建生产设施、不具备生产条件，只能为药品生产企业提供研发服务，转变为拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，通过委托生产加工的方式，可实现药品的最终上市、生产销售，从为别人做产品到为自己做产品，鼓励药品研发创新的积极性。根据新制度，药品持有人对药品质量在其整个生命周期内承担主体责任，也为药品质量提升创造了条件。 同在2016年6月，海晶生物在北京经开区成立。我国药品管理制度改革前，中国药品品种研发扎堆现象明显，存在部分药品质量不高等问题，以及药品研发、生产、销售等环节割裂，无法实现全流程质量把控。同时，国内市场上有些药...
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