海晶首个研发产品顺利获批上市

来源:
时间: 2021-03-24

       北京海晶生物医药科技有限公司首个研发产品阿托伐他汀钙片于2021年03月23日成功获批上市!该产品在海晶参与投资共建的持有人平台获得上市批准,由海晶承担了全部药学研究、临床研究管理、注册申报等工作,是海晶第一个立项开发并顺利获批的产品,具有里程碑意义。

       药品上市许可持有人制度作为近年药品管理制度改革的核心内容,自2016年国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,直至2019年正式纳入新版《药品管理法》中。依据药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,拥有药品技术的药品研发机构可以获得药品上市许可批件,通过自主或委托加工方式进行药品的生产和销售。上市许可持有人制度的积极意义在于鼓励新药创制,促进产业升级,优化资源配置,落实主体责任。

       海晶自2016年成立以来,潜心产品研发,努力建立健全药品生产质量管理体系,完善组织构架,配备相关专业人才。海晶基于完整规范的质量管理体系,结合丰富的外部合作资源,具备了项目从立项调研、前期研究、技术转移及产业化、注册申报直至产品上市全生命周期的研发和管理能力,与行业内优秀企业合作,带动上下游协同创新,形成了成熟的产业化机制,推动一批高端仿制药的研发落地,后续在研产品正在陆续申报生产。

       展望未来,海晶将积极推进研发进程,并牢记我们的使命“用创新技术让人们早日用上高质量的药物”。


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